"Le Conseil d’Etat et le Baclofène : l’important, c’est la dose (de médicament et… de contrôle). A propos de Conseil d’Etat, 23 mai 2018, Mme A… B…, n°417607", I. Poirot-Mazère, Panorama de droit pharmaceutique, n°6, LEH, janvier 2019.
le 1 janvier 2019

Si le baclofène est utilisé depuis les années soixante-dix comme myorelaxant d’action centrale, il est aussi prescrit depuis plusieurs années, à doses plus élevées, pour traiter la dépendance à l’alcool et lutter contre les tentations de rechute chez les patients traités. Son utilisation représente depuis lors l’espoir d’un remède enfin efficace, dans un domaine, l’alcoolodépendance, où les résultats des thérapeutiques disposant d’AMM restent modestes. Les prescriptions hors AMM se multipliant au rythme des sorties de l’addiction, les pouvoirs publics ont élaboré le 17 mars 2014, au vu des données disponibles permettant de présumer un rapport bénéfice-risque favorable, une RTU de nature à canaliser les pratiques et sécuriser les usages. Mais la publication d’une étude conjointe de la CNAMTS, l’ANSM et l’Inserm, en dénonçant les risques singulièrement à doses élevées, avec une augmentation des hospitalisations et des décès au regard des autres médicaments avec AMM, a conduit le directeur de l’ANSM, le 24 juillet 2017, à modifier le protocole de la RTU pour les patients alcoolodépendants, en diminuant la posologie maximale de 300 à 80 mg par jour. Cette décision a alors fait l’objet d’un recours annulation, finalement rejeté par le Conseil d’État au terme d’un raisonnement exemplaire tout à la fois du contrôle de l’excès de pouvoir en général, et plus particulièrement de la portée de ce contrôle sur le régime des médicaments. La délivrance récente d’une AMM devant se substituer à la RTU n’est pas de nature à désarmer les partisans du recours au baclofène à hautes doses dans le traitement de l’alcoolodépendance dès lors qu’elle reprend les termes de la recommandation telle que modifiée, et singulièrement la posologie maximale de 80 mg/jour.

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